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今日聚焦!“减肥神药”卖断货，医生提醒甄别情况，这些公司抢夺百亿市场

2022-07-24 09:51:07 来源：凤凰网

为了减重，肥胖人士各显神通。其中有一部分人将降糖药用于减肥，目前减肥人士中流行一个说法，打司美格鲁肽可以降10斤，或由于需求太大，司美格鲁肽一度在某些地区卖断货。

【资料图】

随着肥胖人群的增加，减肥药市场需求与日俱增。但目前国内市场上已批准上市的减肥药并不多，因此多家药企开始了研发减肥药的时间竞赛。

“减肥神药”卖断货

公开资料显示，司美格鲁肽注射液(商品名诺和泰)是国外药企诺和诺德开发的新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，于2021年4月获得国家药监局准入。

诺和泰®原本是用于治疗成人2型糖尿病、降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。也就是说，该药实际上是一种降糖药。

司美格鲁肽能减肥这个传说的出处：

SUSTAIN 10 研究：纳入 577 例肥胖的 T2DM 患者（正在服用 1 ~ 3 种降糖药）分为利拉鲁肽组（皮下注射 1.2 mg，每天 1 次）与司美格鲁肽组（皮下注射 1 mg，每周 1 次），总治疗时间 30 周。

司美格鲁肽组的平均体重较基线值下降 5.8 kg（11.6 斤），利拉鲁肽下降 1.9 kg。

同时，该研究发现司美格鲁肽组体重降幅 ≥ 5% 的比例为 56%（利拉鲁肽组 18%），司美格鲁肽组体重降幅 ≥ 10% 的比例为 19%。司美格鲁肽组糖化血红蛋白达标率（80.4%）显著高于利拉鲁肽组（45.9%）。

那降糖药用于治疗肥胖症有没有道理？记者向一位医生求证，他表示，肥胖症的病因有很多，其中有一种病人是由于2型糖尿病合并肥胖，这类人使用降糖药就有可能起到控制体重的效果。反过来，患2型糖尿病、腹型肥胖的人群，使用降糖药也可以起到减重的效果。

但是并非所有的肥胖人士都可以通过吃降糖药来实现减重。该医生还表示，不在医生指导下用药，还可能会导致严重的副作用，控制饮食和加强锻炼才是安全的减重方法。

近期司诺和泰®被市场青睐的主要原因，是该药的减肥适应症在美国药品监督管理局(FDA)获批。虽然属于超适应症用药，但已有一些博主在社交平台上进行推荐。

诺和诺德官网提醒称，诺和泰®为处方药，处方药须由国家卫生行政部门规定或审定，凭医师或其它有处方权的医疗专业人士开写处方后凭处方购买，并在医师、药师或其它有资质的医疗专业人士指导下合理用药。

多家公司布局

肥胖症的发生并不是单一诱因，而是因个体差异而病因存在差异。分析认为，除饮食结构影响外，还有可能与II型糖尿病等疾病存在关联。

由于在治疗肥胖症的过程中容易引发副作用，之前也存在减肥药引发严重影响心脑血管疾病风险的案例，导致国内批准减肥药上市比较谨慎。在欧美市场，安非他命、甲状腺激素、二硝基苯酚等减肥药均因严重副作用而退市。

但不可否认的是，随着民众中肥胖比例的提升，减肥药市场需求旺盛。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，成年居民超重率和肥胖率分别为34.3％和16.4％。

诺和诺德在中国上市的降糖药还有利拉鲁肽。利拉鲁肽和上述的司美格鲁肽一样，在减重方面也有一定的效果。根据诺和诺德公告，2021年，这两款产品在中国地区的销售额为17.92亿元。

有分析认为，国内的减肥药市场规模可能超过百亿元。

目前国内唯一获批上市的减肥药是奥利司他。这是一种脂肪酶抑制剂，能达到减肥的效果，原理是减少胃肠道对脂肪的吸收。

米内网数据显示，截至目前，奥利司他不同剂型、不同规格的国药准字批文超过20条，生产企业包括植恩药业、罗氏制药、海正药业、华东医药旗下中美华东、华森制药等。

但一款减肥药显然无法满足百亿市场的需求。同时，为了分羹减肥市场，不少药企纷纷启动研发。

目前进展最快的是华东医药。为了开发这款药，华东医药已投入研发费用2.876亿元。

7月12日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。其研发的利拉鲁肽注射液，用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，药品规格为3ml:18mg。

据华东医药公告，其申报的利拉鲁肽注射液，适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗。要求成人患者的初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）。

国内尚无厂家提交该适应症的上市申请，华东医药旗下的中美华东是国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并有望成为首家获批的企业。

国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，目前，国内已有30家企业正在研发利拉鲁肽注射液。

其中，已完成利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验的企业有两家，分别是北京诺博特生物科技有限公司、杭州九源基因工程有限公司。另外，江苏万邦生化医药集团有限责任公司也正在临床试验中。

另外，据Insight数据，参与奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽这三种减肥药物研发的企业有40家。其中，包括了海正药业、华东医药、爱美客、丽珠集团等上市公司。