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美容院违规使用“酷塑”设备，冷冻减脂有哪些灰色地带

2022-03-13 15:52:22 来源：凤凰网

历经2021年的重锤出击，医美行业拉开了整治大幕。然而，在打击力度不断加大的背景下，仍有黑医美存在于隐秘的角落，尤其是近年火热的非侵入性减脂项目。

身材微胖的周迪，听闻冷冻减脂效果好、安全性高后，在位于上海的一家美容院里做了一次减脂项目，也因此踏上了漫长的维权之路。那天，她收到了工作人员发来的一条信息：“您做完酷塑已经半年了，做过的客人没有什么不良反应，如果您有不满意，可以到店，我们为您约负责人。”

所谓“酷塑”，是通过冷冻脂肪来达到减脂目的医美仪器，属于艾尔健美学的下属品牌。医美平台美呗CEO龚连胜告诉第一财经记者，酷塑设备属于医疗器械，需要在医疗机构使用，由专业医生操作。目前瘦身减肥项目里，抽脂和酷塑都无法在美容院开展。第一财经记者搜索发现，医美平台“新氧”上有关酷塑的项目也大多由民营医院提供。

那么，周迪所去的美容院缘何能够提供酷塑冷冻减脂的服务？提供医美服务背后出现了怎样的违规操作？

看不见的风险

消费超23000元的周迪认为她当时使用的“酷塑”设备存在违规情况。2021年6月进行减脂时，相关设备由厂家工作人员临时运来，冷冻减脂服务也有厂家人员亲自实施操作。此外，在使用“酷塑”服务前，并没有收到任何风险告知。

第一财经记者从周迪提供的聊天记录截屏中看到，美容院对接她的工作人员曾明确告诉她，预约好就不能取消，仪器需要运送过来。

上海市海华永泰律师事务所高级合伙人、律师叶平向第一财经记者表示，美容机构如开展医疗美容，需要具备医疗机构执业许可证的资质。没有医美资质的美容院从外面所谓的厂家临时运来冷冻溶脂设备（医疗器械）进行酷塑操作，触犯了《医疗美容服务管理办法》。

此外，根据《医疗机构管理条例》第二十八条的规定，医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。由厂家人员操作，而非取得执业医师资格证的专业人员，涉嫌触犯了《医疗机构管理条例》。

对于操作中的不规范，例如出现部分贴片滑落的现象，周迪感觉自己此次消费受到了欺骗，因此想协商酷塑项目14900元的退款事宜。但由于工作人员流动性较大，且美容院否认曾提供过该项服务，导致最终沟通未果。

“部分机构会存在违规使用的情况，例如使用不正规的设备来冒充正规设备。消费者要意识到其中风险。”有医美机构工作人员透露。叶平认为，这种无证医疗美容仪器大量流入市场，质量无法保证，一旦机器出了故障，对人体造成损伤，消费者在后续维权时也可能会面临更多的困难。

目前，国内注册的艾尔建冷冻减脂仪Cryolipolysis System属于第三类医疗器械，临床上适用于能够满足负压吸引且脂肪厚度大于1厘米的腹部和侧腰部位脂肪层的减少。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》中明确规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的主体需要承担一定的法律责任。

线上吸粉、蹭热点

近年来，随着医美科技的发展，可供消费者选择的医美项目更加多样化。据《中国身体塑形市场行业发展白皮书2021》（下称“《白皮书》”）显示，美国从2014年开始引入非侵入性塑形技术，5年间增速超30%。

仅非侵入性减脂技术就有冷冻减脂、超声减脂、射频减脂、激光减脂、磁波减脂多种技术路径。其中，冷冻减脂普遍受到欢迎，其原理是采用冷冻减脂的非手术性治疗过程，靶向脂肪细胞并冷却到触发细胞凋亡的温度。据了解，随着时间的推移，身体能够自动代谢掉这些凋亡的细胞。一般市场价为单次治疗价格（2个部位）0.8万元-1.4万元，单次治疗时长为35分钟至60分钟。

无论手术吸脂还是冷冻减脂，都无法实现体重的大幅下降，业内普遍共识是能够帮助塑形。上述医美机构工作人员认为吸脂和酷塑效果一样。但也有消费者认为，酷塑的性价比并不高，比较适合经济条件好的人。

由于医美行业参与主体多，新医院获客成本至少八千元，竞争十分激烈。几乎每家医美机构都有一整套营销方案，通过线上线下渠道“捕获”潜在用户。

因酷塑的影响力，有整形医院在大众点评上通过“酷塑”吸引线上消费者关注，但实际并未开展具体项目。据记者实地探访，工作人员会以消费者更适合抽脂来转移酷塑的咨询。“酷塑设备我们之前也有过，没有任何作用。现在就不做了。”该整形医院的咨询师称多年前就体验过酷塑不同时期的新产品，没有手术抽脂效果明显。

据另一家医美机构负责人透露，流量经济下，短视频、社交平台更容易吸粉。为此，医院单独成立了部门负责运营这类平台，部门里设有运营、主播、摄影、文案等人员，主要通过抖音直播带货，小红书的笔记推荐。目前医院正在策划打造个人人设，该负责人称，这样会更有信服力。

广告营销圈粉之外，医美的安全问题备受关注，行业的规范需要监管，更需要机构主体的自律。周迪称，她会继续维权，让黑医美无法再欺骗更多人。

医疗美容的效果除了与医师水平、医疗服务质量等因素有关外，还与消费者自身体质和术后护理等密切相关，具有一定的风险性。叶平提醒消费者在选择医美机构时，除了要看对方是否具有营业执照、卫生许可证以及服务范围外，还应要求其提供《医疗机构执业许可证》以及相关人员的从业资格证，否则应当认定其不具有从事医疗美容的资质。（文中周迪为化名）

标签：医疗器械

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