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重磅！首个国产新冠特效药对变异株有用还有这些特效药也在加速推进

2021-12-10 08:52:42 来源：e公司

药监局应急批准首个国产新冠特效药注册申请后，9日早盘腾盛博药高开近10%，盘中一度涨超13%，不过尾盘转跌，截至收盘跌 0.47%

这个药“特效”在哪，是否对变异株有效？目前国内在研的特效药主要有哪些？网上关于新冠特效药的讨论热度直线上升。

开展过变异株治疗效果评估

12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。

这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，由清华大学、深圳市第三人民医院、腾盛博药联合研发，能用于治疗新型冠状病毒检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年（≥12岁，体重≥40 kg）患者。

●三期临床数据显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。

医药行业分析师王君（化名）对证券时报·e公司记者表示，国产新冠特效药获应急注册申请，意味着这两款药将很快投入市场使用，对国内疫情控制和经济恢复是一大利好，其他十余款国产新冠在研药研发也会受此消息提振而加速推进。

那么，上述两款药是否对变异株有效？

12月9日，清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦表示，这是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株（主要是德尔塔变异株）感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。

据悉，针对此前国内出现的德尔塔变异株疫情，腾盛博药已经捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，救治了近900例患者，成为全球最大患者群体接受治疗的新冠特效药。

深圳市第三人民医院研究所所长张政指出，最新研究结果表明，该联合疗法在假病毒实验中表现出对奥密克戎有良好活性，但活病毒实验能否依然保持良好的活性还需更深入的研究，目前正在抓紧做活病毒实验。

在研药研究加速

清华大学北京协和医院博士生刘晓笙对记者表示，目前针对新冠肺炎患者的治疗，除了基础的支持治疗之外，主要分为抗病毒以及抗炎治疗，这是目前国内外的新冠药物的研发热点所在。

抗病毒方面包括小分子抗病毒化学药物以及单克隆中和抗体，抗炎方面包括激素以及各种炎症通道抑制剂，不同疗法都有其适用的患者人群以及窗口期。

刚应急批准的上述两款药物属于中和抗体类，热门在研药还有一部分属于小分子口服药。

刘晓笙分析称，单单就研发来说，目前国内外临床前的研发实力是完全足够的，难点主要在于临床阶段的验证，比如疫苗问世后入组病人不足；各种治疗方案已经在临床上应用，以传统意义上的对照治疗不符合伦理等原因，阻碍了临床研究的进展，这是目前的主要研发难点。

1、中和抗体类进展最快

中和抗体疗法，简单地说，就是从康复者身体里提取出能够识别并打败新冠病毒的抗体，然后通过克隆的方式大量生产这种抗体，为患者提供战胜病毒的武器。

目前药物研究的技术路线主要有抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3种技术路线。

上述腾盛博药的两款单抗联合疗法，属于调节人体免疫系统这一类。相同技术路线的在研药还有阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016等。

目前国内的研究方面，除腾盛博药的药外，研究进展最快的是君实生物的埃特司韦单抗JS016。

埃特司韦单抗的安全性及有效性已获得世界性认可。埃特司韦单抗1400mg和巴尼韦单抗（LY-CoV555）700mg双抗体疗法已在全球15个国家或地区获得紧急使用授权。

另外，君实生物的JS026注射液的临床试验申请已于11月份获得国家药监局批准。目前，公司正在积极评估该抗体对于最新突变株奥密克戎的中和作用。

海外研究方面，除了礼来研发的抗体药物，美国还有8个中和抗体药物进入临床Ⅲ期。其中，CytoDyn的中和抗体、罗氏的抗体鸡尾酒疗法临床效果比较突出，已经在英国、美国等部分国家获批使用。

2、口服药也即将问世

口服药是新冠特效药研发中的重要一环，由于便捷性等方面的原因更能让市场接受，因此研发队伍也更强大。

据统计，目前全球新冠口服类药物步入临床Ⅲ期的项目超过20个。其中，中国有2个，分别是开拓药业的普克鲁胺，以及海正药业参与研制的阿维法韦。

海通国际研究报告指出，开拓药业的普克鲁胺有望成为首款覆盖新冠轻重症全周期的口服药物。

普克鲁胺在巴西的临床实验中显示出对轻、中、重症新冠患者全覆盖的数据优异，目前正在美国、中国、巴西等国家开展非住院、住院患者的3项全球多中心注册性临床试验。

全球范围来看，口服药研究进展最快的是辉瑞的蛋白酶抑制剂Paxlovid，还有默沙东的核糖核苷类似物Molnupiravir，已有多个国家订购这两款口服药。

不过，默沙东的新冠口服药近期在治疗轻度至中度新冠的临床数据中表现不佳，股价跌势明显。

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