第六批集采最高降幅74%，270亿胰岛素市场洗牌生物药集采之门已开

集采向着胰岛素开刀，这不仅意味着这个价值270亿的巨大市场要发生彻底性的格局变化，更意味着一群被中国医药圈奉为新贵的“生物药”集采拉开了帷幕。

“甘李拼了！”

集采刚刚结束，就有行业专家向八点健闻总结说。

11月26日，八点健闻在胰岛素集采开标现场了解到，号称胰岛素国产三巨头之一的甘李药业一口气给出了多个品种的最低价——二代预混悬人胰岛素17.89元，降价64.22%；第三代基础胰岛素甘精胰岛素48.71元，降价幅度63%；门冬胰岛素19.98元，降价幅度达到72%；门冬胰岛素30注射液24.56元，降幅66%……

实际上，“拼了”的不止甘李。

跨国药企礼来，在第三代预混悬胰岛素类似物精蛋白重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）报价中也给出了18.89元的最低价，降价幅度超过了74%。

在甘精胰岛素赛道上，赛诺菲给出了69元的低价，仅次于甘李、珠海联邦，与后两家一起排进了降价最低的组，拿到完整约定的采购量，从而免于被国产替代。

此外，武汉胰岛素集采中杀出来的“黑马”合肥天麦、刚进入胰岛素领域的“光脚“企业浙江海正，也都给出了较低的价格。其中，浙江海正的门冬胰岛素降价幅度为67%。

本轮集采中很多企业也灵活运用了“最高限价基础上降价40%即可中标”的规则。比如：诺和诺德多款产品的报价虽然全组最高，但是都卡在40%的线上，按照规则仍然获得了拟中选资格。

当然，无论如何，胰岛素产品的国产替代已称定局。

至此，2021年的最后一次集采尘埃落定。本次胰岛素集采涉及11家药企，3.2万家医疗机构报量约2.14亿支/瓶，总金额约170亿元。

在拥有1.2亿糖尿病患者的中国，胰岛素占据了糖尿病用药45%以上的市场份额，总额达270亿。

集采向着胰岛素开刀，这不仅仅意味着这个价值270亿的巨大市场要发生彻底性的格局变化，更意味着一群被中国医药圈奉为新贵的“生物药”集采拉开了序幕。

有接近医保局的专家分析，如果胰岛素集采进展顺利，以各种昂贵的“单抗”为代表的“生物药”、“创新药”，也将很快纳入集采。

局势会更有利于“国产替代和光脚厂”？

可以看到，本轮集采的降价幅度相对温和，相比最高限价，平均降幅只有48.75%，最高降幅约为73.76%。

从市场格局上看，进口产品在市场上的霸主地位已经被打破，多款进口产品面临国产替代。其中包括二代胰岛素，如：诺和灵R（诺和诺德）、优泌林R（礼来）；基础的诺和灵N、优泌林N、优泌林NPH；预混悬人胰岛素中的诺和灵30R、优泌林70/30；以及三代胰岛素中的诺和锐（诺和诺德的门冬胰岛素）、艾倍得（赛诺菲的谷赖胰岛素）等。

从中选规则上看，胰岛素集采，比前5批药品集采都要繁复得多。更加增添了“1.3倍可以中选“和在最高限价基础上降价40%即可中标的规则。这样的规则下，1.3倍已经不再是熔断机制而是保护机制，后者也意味着，理论上在最高限价基础上降价40%就可以中选了。

因此，保障临床使用就是首要的。可以看到在报量环节，医疗机构也是按照商品名来报的。淘汰率也并不高——10家以上的产品，7家中选。

也就是说，最多淘汰3-4家企业，且降价幅度只要低于限价的40%就可以中标——而在以往这个降价的底线几乎都在50%以上。

这意味着，企业只要有降价诚意，中选的机会更多了。有接近医保局的专家指出，实际上以进入胰岛素集采为开端，中国的药械集采的作用已经从最初的强调“净化市场环境”，转向了“价格管理机制”。

“全民医保给基金带来了巨大的压力，药品降价是必然的。中国今天的情况，欧美、日本等国家之前都已经经历过了。”上述专家表示。

作为降价的副产品，本轮集采后，中国胰岛素市场格局也面临巨大改变。

国家医保局前不久公布的数据显示，前5批集采中，大批产品已经实现了国产替代，比如第一批集采涉及的阿托伐他汀，原研药使用占比已经从2015年的67.7%，降到了2021年1-3月份的20.2%，仿制药占据了七成以上的市场。

从市场份额来看，集采无疑是快速改变市场格局的利器。四川汇宇，就是借力集采实现市场逆袭的典型案例。

根据其招股说明书，该公司培美曲塞二钠此前一直做出口，后来以“身份视同通过一致性评价”，又在4+7试点和后来的全国扩围中中选。2019年、2020年，该公司营业收入达到7.07亿元、13.64亿元，相比2018年5432.01万元营收，增长了10多倍。

从本轮集采规则看，虽然有多重机制保障中标，但是需要注意的是，规则中也有按照价格排名来分配量的要求。

按照规定降价最低的前两三位进入A组可以获得100%的基础约定采购量，还有机会获得替代量，而降价幅度不够多的产品就必须拿出一定的量作为替代量，最高可以达到30%。

这条规则对于已经占据市场主导地位的企业非常不利。一位行业专家告诉八点健闻，局势会更有利于“国产替代和光脚厂”。

围绕进口药与国产药，市场原霸主与新进入的“光脚”企业之间的竞争，也异常激烈。

胰岛素分为第一代动物胰岛素、第二代重组人胰岛素和第三代胰岛素类似物。本轮集采就是主要针对第二、三代展开。

其中第三代基础胰岛素——甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素，2020年中国市场国模超过了90亿元，预计今年将达到百亿，占到了整个胰岛素270亿元市场三分之一，是主战场。甘精胰岛素已经有甘李、通化东宝、珠海联邦的产品获批，德谷胰岛素、地特胰岛素目前还是诺和诺德的独家品种。

在本次集采，170亿元总集采金额中，三代胰岛素占比超过了70%。

从结果看，诺和诺德的独家品种德谷胰岛素、地特胰岛素，以及门冬胰岛素降价幅度处于中流，预计只能拿到首年约定采购量的80%。以其2500多万支的首年约定采购量计算，将有500多万支/瓶的市场面临国产替代。

而在二代胰岛素市场，原本诺和诺德占据了44%的市场，但是因为其拟中选价格最高，预计还得拿出至少30%的首年约定采购量，分配给低价中选的本土企业。

这一市场的第二霸主，占据约20%市场的通化东宝，报价处于中流，因此也不能拿到全部的约定采购量，预计市场占有率也将受损。

另一个值得关注的点是，在替代过程中，保障供应问题受到了最大限度的关注。

在分配未中选品种的约定量时，针对生物药的产能难以快速提高等问题，还在分配调出量的规则中强调，如果基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的50%，医疗机构就不能再把调出量分配给这家企业了。

而且如果企业产能都已“封顶”，剩下的分配量可以不再分配了。有医保专家指出，这既是从确保供应的角度考虑，也是为了实现企业的效能最大化。

据他介绍，如果一家企业销售200盒，能够发挥最大的产能，能够让机器充分运转，实现最大的使用效率，那么它的成本就降低了，是规模经济边际成本递减。但是如果分配的量是250盒，那么就要再招工人、买机器去生产多出的部分，那就变成了“规模不经济”。

新的优化过的规则，就尽量让企业在不用增加人手和设备的情况下，实现效能最大。

集采在确保多方获益方面，又有新的努力。

生物药集采或明年下半年就来

对于医药行业和政策推进来说，胰岛素集采都将是一个非常重要的转折点。

时至今日，集采无禁区已是共识。胰岛素作为生物药领域最成熟的品类，其集采也一直被行业视为生物药集采的练兵。

有接近医保局的专家透露，最快也得在明年下半年到来。胰岛素集采结束后，相关人员会对集采结果进行至少两到三轮评估——快评、中评、年度评估。等政策效果显现——是否实现政策目标、问题暴露如何，才会考虑外推到生物药的情况。

这也意味着，胰岛素集采的结果与执行情况，会影响到生物药集采规则的制定。

值得关注的点是，在分组上，胰岛素分组与武汉类似，是从胰岛素使用的角度出发，按照餐时、基础和预混悬——也可以理解为短效、中长效和二者混合来划分。

短效胰岛素一般是在30分钟后起效，超短效也可以在10到20分钟内起效，使用更加灵活，可以饭注射，快速控制血糖；而长效胰岛素则是起效时间更长，目前最长可以达到24-36小时，还有超长效胰岛素，可以提供更加恒定的基础保护。

这样的分类方式，更有利于产品替代。但是并没有区分质量。

事实上，自2020年底，国家医保局宣布将对生物药、中成药进行带量采购之初，就在行业里引起了很大争论，焦点就是质量评价。

集采一个重要的条件就是质量评价标准，比如化药有一致性评价。但是中成药很多是独家品种，生物药生产工艺复杂，都没有类似一致性评价的评价标准。

对此，前述接近医保局专家表示，包括胰岛素在内的生物药，都是无菌制剂，质量要求本来就更加严格，因此质量评价体系已经不再是一个阻碍了。

如果胰岛素集采进展顺利，接下来，生物药的集采也很可能不再区分质量层次。有专家向健闻提到，这种分类方式的弊端：“如果不区分质量是否会对me-better类药物有失公平？”

不过，无论如何，胰岛素集采背后正是那个由生物类似药和me-too创新药构成的价值数百亿且成长性惊人的市场。

近年来，随着药品审评审批速度的加快，特别是化药的钱越来越不好赚之后，生物药已经成了中国医药圈的“新贵”。

很多身处改革旋涡的仿制药、中成药企业，曾经视其为“救命稻草”，积极投资布局。在药品审评审批政策鼓励下，生物类似药、me-too创新药，也越来越多了。

2019年曾被认为是生物类似药元年，在那一年，“药王”修美乐、美罗华、赫赛汀等的国产生物类似药百奥泰生物的格乐立、复宏汉霖的汉利康、齐鲁的安可达等纷纷获批。

这些生物药市场大，产品价格也相当昂贵。

药王修美乐刚进中国，7800元/支，年治疗费用20万元以上；乳腺癌用药赫赛汀刚进入中国市场单价24500元，全年费用40万元；美罗华进医保前500mg/50ml规格的单价16041元，2017年纳入医保降价后仍然高达8298元，地方招标价格中也要7000多元……

2019年，工业和信息部数据显示，中国生物医药企业主营业务收入已经接近2500亿元，同比上升了10.3%。Frost&Sullivan 预测，到2030年仅生物类似药市场就可以达到589亿元。

对于这些昂贵的生物药的集采，有研究人员指出，市场竞争充分是一个关键的条件，这也是胰岛素能够纳入集采的原因。单抗类药物也具有这一特点，或将成为接下来生物药集采的目标。

目前，仅就单抗生物类似药，除已经上市的，据insight数据，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗的生物类似药，都超过10家企业在研；此外，地舒单抗、乌司奴单抗、英夫利昔单抗、帕妥珠单抗等都有类似药在研。

根据行业预估，到2030年，仅已有多款生物类似药研发集中的阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗的市场总规模就可以达到424亿元。

这些药品中的很多品种已经形成了原研药+竞品三足鼎立、甚至四足鼎立的形势，符合集采常见的竞争格局。如果胰岛素集采进展顺利，包括上述产品在内的生物药，也将很快纳入集采。

基层替代隐忧

不同品牌的胰岛素，在种类、剂型、药物含量和纯度方面或多或少存在差异，对使用粘性极高的胰岛素患者来说，如果替换现有的药物，可能存在血糖波动、药物副反应等风险，因此必须接受医生指导，并经历一段适应期。

在医疗资源丰富的大城市，胰岛素替换的风险和难度并不高。

北京某三甲医院内分泌科专家告诉八点健闻，自己所在科室80%的患者都使用了进口胰岛素，极少使用国产产品。若非特殊需要，患者基本不会更换药物品种。集采之后若存在国产替代，只需寻找目录中与原研药同类型的胰岛素产品即可，两者在安全性与有效性上没有太大区别。

该专家透露，在京基层社区医生对修改上级医院的诊疗方案意愿不强，遇到处理困难时多选择转诊，或者仅做剂量上的调整。基层的患者也大多使用进口药品。

但对于经济欠发达地区的基层患者来说，胰岛素的使用现状则令人堪忧。

根据分级诊疗的目标，基层将成为糖尿病等慢病管理的主战场，胰岛素销售重心也随之从城市公立医院下沉至基层。

据米内网统计，2015年至2019年，我国公立医疗机构胰岛素及其类似物的营销渠道发生反转，城市公立医院销售占比从56.8%下降至43.6%，而城市社区卫生服务中心、县级医院及乡镇卫生院三者销售总占比则由43.3%上升至56.4%。

陕西省山阳县卫健局原副局长徐毓才告诉八点健闻，县级医院将成为胰岛素使用量的增长极，市场广阔，集采产品降价将加快这一增长。但目前基层仍存在糖尿病治疗不规范、胰岛素使用量远远不足、医保报销未完全落地等问题。总体上，基层胰岛素用药以国产为主。

一项由106家社区医疗机构225名医生参与的问卷调查结果显示，64.9%的社区医生不能适时地为2型糖尿病患者起始胰岛素治疗，71.5%未推荐新诊断2型糖尿病患者接受胰岛素强化治疗。

“之所以启用过晚，是因为基层医生对胰岛素有种恐惧。他们害怕使用胰岛素引起低血糖，出事情要承担风险。”绍兴上虞市人民医院内分泌主任屠伟平告诉八点健闻。

屠伟平认为，集采后药品降价，进口药企对基层的市场教育动力更小。国内药企应该重视起患者教育，不然不利于基层提升治疗能力。

“基层市场的潜力巨大，从长远来讲，企业应该布局，”徐毓才说，“基层医生使用胰岛素能力也一定会随着慢病管理水平提高而增强。目前的千县工程实施、县级医院专科建设普及、慢病管理中心组建等措施，都在朝这个方向努力。”

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