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最新国产血糖监测产品获批上市！这些公司布局赛道量产能力仍是行业短板

2021-11-04 20:52:19 来源：财联社

血糖监测领域的颠覆性新技术CGM（Continuous Glucose Monitoring，也译作持续葡萄糖监测，下文简称CGM）再有国产化新消息。日前，九诺医疗宣布，公司旗下“顾得康”GN-I持续葡萄糖监测系统获得国家药品监督管理局（NMPA）审批上市。

《科创板日报》记者注意到，这已是今年获批上市的第三款国产持续葡萄糖监测系统。此前，德康、雅培、美敦力三家巨头几乎垄断了全球市场。由于技术整体较新、市场潜力大，中金证券认为，中国厂商有望借助CGM行业实现血糖监测领域的弯道超车。

2020年，全球市场CGM对糖尿病患者的渗透率约为5.3%，但已实现超50亿美元的销售额。

五款国产CGM已获批上市

NMPA官网信息显示，截至目前，共有五款国产CGM获批上市，分别来自：浙江凯立特医疗器械有限公司、上海移宇科技股份有限公司、湖州美奇医疗器械有限公司、普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司、南通九诺医疗科技有限公司。其中，凯立特、美奇医疗、九诺医疗的产品分别获批于今年2月、9月、10月。

虽然前述五家公司均为创新型小企业，但上市公司已密切关注该赛道：瑞康医药于2020年参股美奇医疗45%的股权，鱼跃医疗则在今年5月收购了凯立特；另据星矿数据统计，乐普医疗、九安医疗、三诺生物、可孚医疗都公告称已在自研CGM。

其中进度最快的为三诺生物。9月，在回答投资者提问时，三诺生物表示，企业自研的CGM在推动临床试验过程中，预计2022年第四季度至2023年第一季度获得注册证后上市。

技术壁垒取得突破

从技术上来看，CGM的技术壁垒很高，有传感器外膜设计、校准算法、酶固定化技术等。（详见《科创板日报》此前报道：聚焦动态血糖监测：三项技术难点建立高壁垒健康管理刚需撑起千亿市值巨头）目前，对国产企业来说，技术难题已初步得到解决，且各家的产品均有各家的特点。

比如，九诺医疗表示，企业在半透膜材料、脱氢酶技术、血糖预测算法、数据挖掘与交互、软针输送系统、无线传输系统和生态系统等方面实现突破性研究，产品可实现长达14天的持续葡萄糖监测、性能稳定、监测精度高、免校准，适合居家使用；

美奇医疗则利用云计算大数据等技术，可为用户提供24小时不间断的动态血糖监测服务；三诺生物则表示，公司的CGMS产品核心技术为基于蛋白质工程的免电子媒介微创葡萄糖传感技术，是对酶修饰来实现直接电子传递的技术，在行业内具有较高的先进性。

市场或存缺货状态

在销售端，各家企业“各显神通”，采取了不同的商业模式。鱼跃医疗重点推广医院端及OTC药房，其认为当CGM院内及民用市场及渠道真正打开后，才能迎来爆发的拐点。

三诺生物计划优先进行国内的CFDA注册申请，待国内的临床进行到一定的阶段，根据临床的反馈结果，适时开展欧盟CE和美国FDA的认证工作。

九诺医疗则采取先出口、再国内的路径。企业称，公司已于2019年6月获取欧盟准入CE证书，启动海外市场销售，目前九诺医疗的CGMS产品正同步在15个海外国家进行销售。关于产能，九诺医疗对《科创板日报》记者表示，公司正加紧推进全球化生产基地的建设，预计2023年建成全球第一条基于脱氢酶技术和印刷工艺的全自动化生产线，设计产能将达到每年1200万件。

总体来看，下一步，如何实现标准化量产将是各家企业的面临的大考。有投资者对《科创板日报》记者指出，CGM的量产非常不容易，预计后面几年内，市场总体会处于缺货状态。

中金证券也认为，CGM产品研发和量产难度较大，生产商应具备强大的自主研发能力和稳定批量化生产能力，并做好全球专利布局，以进行全球性的商业化。

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