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药品器械审核全部提速通关检验实现无缝衔接

2019-07-22 15:00:05 来源：北京日报

肺癌靶向药达可替尼(多泽润)刚在国内获批，第二天就送到了患者手中。日前，中国医学科学院肿瘤医院、协和医院的大夫，在全国率先为患者开出了达可替尼进口新药的处方，这意味着该款进口新药在中国与全球同步上市。而在前一天，这款药才刚刚走出北京市药品检验所的实验室。

治疗时机稍纵即逝，如今患者能几乎与国外同步用上新药和创新医疗器械，这得益于药监部门的服务提速。记者日前获悉，北京市创新医疗器械的质量体系核查时间已从30个工作日缩短至6个工作日，进口药首次进口时的口岸检验也从20个工作日压缩至最短5个自然日。

药品器械审核全部提速

药企向国家药监局申报创新医疗器械注册的第一步是市药监局初审，眼下北京市的初审时限已经由过去的20个工作日直接缩短至2个工作日。不仅如此，北京市还允许重大创新医疗器械产品在初审、检验检测、质量体系核查和生产许可4个环节随时“插队”，层层优先一路快跑。

为了助推境外新药在国内同步上市，今年北京市药监局将执行多年的隔日分别办理通关备案和检验，调整为全部工作日均可同时办理。进口药首次进口时的口岸检验，也从前几年的至少20个工作日，压缩到如今最短只要5个自然日。

今年5月15日，国家药监局刚批准治疗肺癌的创新靶向药达可替尼在我国上市，生产商辉瑞公司将其进口口岸选在了北京，经过北京口岸的首次口岸检验批准，达可替尼片才能发往全国各地来到患者身边。

急患者之需，药监部门正以创新服务造福患者。天竺保税区药品监管部门和北京市药品检验所这次给达可替尼片打开了绿色通道，5天就完成了该药物的首批进口口岸检验，为患者早日用上新药争取了宝贵时间。

通关检验实现无缝衔接

北京市药检所提前排兵布阵，进行了周密预演，多次主动联系辉瑞公司及其代理商科园信海公司，在样品到货前就准备好了必须的对照品和试剂，完成了全部检验项目预演。

进口创新药品不仅检验方法复杂，检验技术难度高，为了节约时间，需要通关与检验部门间无缝衔接。

6月21日是个周五，由于首次通关必须抽样，天竺保税区药品监管部门早早来到口岸等待，大批达可替尼片刚办完通关手续，药监干部马上办理抽样，在最短时间内办完全部手续。

天竺保税区药品监管部门提供的抽样样品刚到货，北京市药检所立即安排专人负责，当天就完成了抽样受理工作。接下来的22日和23日是周末，北京市药检所检验环节相关人员全部主动加班。在确保严谨规范的同时，北京市药检所仅用5天即完成全部检验、复核、审核工作。

预计今年全年，在京进口通关的药品有望至少新增20个品种，其中包括预防乙型肝炎的安在时，以及潘太欣5联疫苗、带状疱疹疫苗Shingrix等。

新药上市还将大幅提速

绿色通道制度是北京市药检所为服务患者药品安全，对临床急需药品、创新药、重大疫情用药等特殊品种实行优先检验的重要举措。

除了达可替尼，事实上从2018年至今，从北京这一绿色通道中已经走出伊沙佐米、流感病毒裂解疫苗等60个临床急需药物，让广大患者早日用上了救命药和特效药。今后，北京市药品检验和通关流程还将再简化，让患者更早用上创新药。

记者注意到，近日国务院召开常务会议，对提升通关便利化水平提出新要求。海关总署会同国家药监局等10部门联合印发了《关于加快提升通关便利化水平的通知》，从进一步简化单证、优化流程等方面提出了10条具体措施。

按照10部门新要求，在2019年底前，药监部门对于《进口药品通关单》等5个进出口环节的监管证件将实行网上申报、网上办理，进一步提高药品通关效率。

“很快，药品通关将全部网上办理，企业人员不用再去政府部门跑路了，药品上市时间也会再提速。”北京市药监局相关负责人说。

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