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焦点消息！恒润达生科创板IPO，未有产品上市三年半亏5亿，高价药品商业化难题待解

2022-11-03 18:04:10 来源：凤凰网

近日，恒润达生向上交所递交招股书申请科创板上市。

三年半亏5.3亿元，产品尚未量产已存竞争风险

(相关资料图)

目前，免疫细胞治疗法被普遍认为是最有可能治愈癌症的方法之一，不过恒润达生的创始人却不是相关专业出身。

据招股书显示，恒润达生控股股东及实际控制人为李国顺，其直接持有恒润达生22.8374%股权，通过上海睽同间接持有0.8988%股权，合计共持有恒润达生的23.7361%股权。

此外，李国清、上海睽同、陈良和分别持有恒润达生13.3778%、9.1585%、3.8062%股权，并在2021年与李国顺签署了一致行动协议，最终，李国顺合计控制恒润达生49.1798%股权。

从个人简历来看，李国顺本身即生长在莆田，仅为中等专科学历，并在1991年至1997年间做过中国人民保险公司莆田分公司职员。据天眼查APP显示，李国顺曾持有黑龙江欧菲妇产医院有限公司80%的股份并担任监事职务，该机构已于2018年注销。

恒润达生主要从事突破性免疫细胞治疗产品研发和生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。截至招股书签署日，公司产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。

2019年至2021年以及2022年上半年，恒润达生归母净利润分别亏损约1.17亿元、1.03亿元、1.93亿元和1.17亿元，同期扣非净利润则分别亏损约1.2亿元、1.17亿元、2.08亿元和1.25亿元，报告期内，公司累计亏损额度达到5.3亿元。

截至报告期末，公司全部未弥补亏损累计约为2.76亿元，预计未来一段时间，公司将持续存在累计未弥补亏损。

值得一提的是，公司在研产品也面临着肉眼可见的竞争风险。截至招股书签署日，公司正在开展包括CAR-T、CAR-NK等技术在内的10个主要产品对应的11个在研项目，其中，有两大在研项目处于II期注册临床试验阶段，还有两大项目处于I期注册临床试验阶段。

从全球范围来看，首款CAR-T细胞治疗产品在2017年就已获批上市，国内首款CAR-T细胞治疗产品——复星凯特的阿基轮赛注射液（奕凯达）也在2021年获批上市。截至今年6月末，全球共有8款CAR-T细胞治疗产品上市。

而目前，恒润达生进展最快的在研项目为HR001治疗r/rB-NHL适应症及HR003治疗r/rMM适应症，处于II期注册临床试验阶段。但截至招股书签署日，国内已经有针对r/rB-NHL的同类药物获批上市，也有针对r/rMM的同类药物提交NDA，且有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。

HR001、HR003未来获批上市生产销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，还将于同适应症的其它药物展开竞争。

三年半研发支出4.29亿，商业化问题难解

在目前尚未有产品销售销售的情况下，恒润达生绝大部分支出都来自研发费用。报告期各期，公司分别产生研发费用约为8436.79万元、8459.53万元、1.6亿元和9964.31亿元，累计费用达到4.29亿元。

据天眼查APP显示，2018年以来恒润达生完成了多笔融资，引入包括深创投、浦东科创、盈科资本等机构入股。

虽然公司还没实现营利，但资金状态尚且充裕，截至2022年6月末时，恒润达生账面约有6647.46万元货币资金，还有约4.22亿元交易性金融资产，主要为收到融资款后进行的结构性存款理财，与此同时，公司基本没有负债。

此次IPO上市，恒润达生计划募集资金约25.39亿元，其中13.37亿元将继续投入肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目，占总募资金额比重约为52.66%。

此外，恒润达生还分别募资6.03亿元和6亿元投入总部及产业化基地（一期）项目和补充流动资金。其中总部建设及产业化基地项目在建设期内将完成细胞药物高端制造中心、研发中心、总部中心等建筑工程及配套设施。

值得一提的是，已经在准备产品生产上市的同时，高价药品面临的商业化难题也不可忽视。因其研发周期长、研发难度大、制备成本高等因素，目前全球已获批上市的CAR-T细胞治疗产品价格均较为昂贵。

国内方面，奕凯达治疗r/rLBCL成人患者适应症的治疗费用高达120万元人民币；倍诺达治疗r/rLBCL适应症的治疗费用高达129万元人民币。

未来恒润达生产品上市时定价将综合考虑过往研发投入、生产成本及同类产品定价等因素。根据相关规定，除麻醉类和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

虽然这一规定取消了对药品制定最高零售限价，但过高的销售价格可能导致无法被市场接受，从而影响公司盈利状况。另一方面，CAR-T等细胞治疗产品是“活”的细胞生物制品，原材料采购、细胞治疗产品质量控制、细胞药物生产、运输、贮存和使用等多个环节都需要严格的质量控制，商业化后如何量产提升规模降低成本都是恒润达生需要解决的问题。

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