环球观察：脊柱类耗材国家带量采购落地！平均降幅84%，企业报价呈分化

27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购在上海完成投开标。这也是继冠脉支架、骨科人工关节产品之后，第三个完成国家级带量采购的高值医用耗材品种。

(资料图片)

本次集中带量的脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求，达到120.84万套（不包含骨水泥）。

据国家组织高值医用耗材联合采购办公室（简称“联采办”）集中采购组组长高雪在企业培训会上介绍称，与去年的关节产品集采相比，此次脊柱类耗材集中带量采购的范围更广，“几乎将所有可能用到的产品都纳入了招采范围”。

相较之下，此前的关节国采只招标了初次产品（初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节），翻修、骨肿瘤等其他相关耗材并未涉及。

另据官方披露，此次脊柱耗材国家集采共涉及173家申报企业，最终产生拟中选企业152家，拟中标产品平均降幅84%，预计节约费用260亿元。

据《科创板日报》记者了解，就竞价规则设置而言，业内普遍认为本次脊柱国采较为温和。但在另一方面，如果与同为骨科植入物耗材的关节产品相比，由于脊柱类耗材的国产化程度更高，参与竞标的国产企业也更多，因此在竞标开始前，也有企业担心竞价会比较激烈。

不过，竞标结束后，大多企业仍反馈结果好于自己预期。27日，A股、港股骨科板块亦全线上扬，截至收盘，威高骨科、爱康医疗、三友医疗、大博医疗涨超10%，凯利泰、微创医疗、春立医疗跟涨。

规则更温和，报价更理性

脊柱类耗材是第二类实施国家带量采购的骨科植入物耗材，在此之前，骨科人工关节产品已于2021年9月完成了国采竞标。

与冠脉支架以及人工关节相比，此次脊柱类耗材国采的一个主要亮点是，与胰岛素专项集采类似，引入了保底中标规则。即：根据规则三，同一个产品系统类别内，即便未按规则一和规则二获得拟中选资格，只要竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价40%，企业仍然可以获得拟中选资格。

这也意味着，只要企业竞标价在限价的基础上降价60%起（价格不高于本产品类别限价的40%），就能确保获得拟中选资格。如此一来，对于企业来说，就能够对降价做到“心中有底”，也就不容易出现非理性竞价的情况。

而从胰岛素专项集采来看，也正是因为引入了保底中标规则，所以不管是产品中选率还是降价幅度，都要好于此前几轮化药集采。在胰岛素专项集采中，按照规则，企业降价40%起就可以获得拟中选资格。最终，通过竞价，有11家企业的42个产品拟中选（只有一个落标产品），中选率达到98%，拟中选产品平均降价48%。

这一次，脊柱类耗材的国采拟中选产品平均降幅84%，与人工关节集采相当，并小于冠脉支架90%以上的平均降幅。

与此同时，从14个产品系统类别的最高有效申报价看，有多个企业向《科创板日报》记者表示，除了少数个别产品，此次集采的限价整体也较高，“对国产企业尤其利好”，这也是此次集采被认为较为温和的依据之一。

值得一提的是，即便因为成本原因降价压力更甚，但据记者了解，在这一次集采中，外资巨头美敦力和强生的竞标价依然给力，基本也都在限价的四折以下，显示两家企业对于拿下拟中标资格同样志在必得。据《科创板日报》记者粗略统计，这一次美敦力和强生预计均参与了10个以上的产品系统的竞价。

此外，这一次集采的拟中标价还呈现出这样一个特点：即除了小部分企业，特别是B组企业比较激进，降价较大以外，大多数企业还是选择将报价维持在略低于四折限价的水平。

对此，业内人士分析认为，出现这种情况的原因或在于，“带量”的不确定性，“因为剩余量由医疗机构自主选择分配给中选企业，因此降价最多也不代表一定可以从医疗机构手中拿到最多的剩余量”。因此，对于一些企业来说，“如实降价”或许也就成了最好的选择。

凯利泰的“忧”和“喜”

本次脊柱类耗材国采共涉及14个产品系统类别。据高雪主任在21日的企业培训会上介绍，其中前7个是临床用量最大的系统，而意向采购量最大的是胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统，首年采购需求量超过39万个，涉及竞标企业超过100家。

除此之外，《科创板日报》记者注意到，椎体成形系统和椎体后凸成形系统这两个产品系统也成了本次集采中的焦点。一方面，这是因为这两个产品系统的首年采购需求量都比较大，均超过了20万个，仅次于采购量最大的胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统；另一方面，还有不少企业反馈，这两个产品系统的限价也相对更低一些。

“限价较低的原因，我觉得可能主要在于两点：一是这两个产品系统在未来会有较大的放量预期，二是这两个产品本身的技术门槛也不算很高，除了球囊是三类医疗器械以外，其他部件都是二类器械。”有参与竞标的企业告诉记者。

另外，生产椎体成形和椎体后凸成形系统的几家头部企业，还表现出产品线较为单一的特点。以凯利泰为例，公司深耕脊柱微创领域，2022年上半年实现主营业务收入6亿元，其中仅椎体成形微创产品的收入占比就接近50%，达2.9亿元。

也因此，市场曾预期椎体成形系统（PVP）和椎体后凸成形系统（PKP）的降价将对凯利泰的业绩产生较大影响，而公司股价也一直处于下行通道。

据《科创板日报》记者粗略统计，此次凯利泰预计有7个产品系统参与了集采，其中椎体成形系统、椎体后凸成形系统以及经皮内窥镜下腰椎髓核摘除系统是获得医疗机构报量最多的三个产品。

从联采办官宣结果看，在上述三个产品系统的竞价中，凯利泰均以较高的价格中标。其中，椎体成形系统和椎体后凸成形系统的报价分别是799元和1399元，这两个竞标价仅比四折限价少了一元。

在凯利泰之外，整体而言，以上两个椎体成形微创产品的竞价依然激烈。以椎体成形系统为例，B组企业也有报出464的最低价，该价格相较2000元的限价降价接近80%；A组最低价为544元，较限价下降超70%。

在椎体后凸成形系统的竞标中，A组和B组最低报价为1256元和1181元，分别较3500元的限价下降64.11%和66.25%。

对此，有落标的椎体成形系统竞标企业向《科创板日报》记者表示，公司产品线较单一，80%的降幅难以承受。

“虽然有压力，但也只能争取中标，谁敢冒险呢？三年的采购周期，（要是不中标）会被市场遗忘的。”另一家椎体成形微创产品头部企业在接受采访时，这样向记者表达了自己的考量。据悉，该企业在两款产品的报价上与凯利泰接近。

另外，在椎体成形和椎体后凸成形系统的竞标中，传统系统和弯角系统被放在一起同组竞争也值得关注。

公开资料显示，椎体成形术可由单侧或者双侧穿刺。相对于双侧穿刺，单侧椎体成形术的优点是操作简便，但缺点是骨水泥分布相对局限。弯角椎体成形术作为一种改良型椎体成形术，理论上可以弥补经单侧入路椎体成形术中骨水泥分布不均匀的缺点，近年来逐渐流行起来。

“作为弯角椎体成形术中需要用到的核心耗材，传统系统和弯角系统同组竞价，或更有利于后期弯角系统的放量。”有业内人士推测。据悉，国内企业中，包括凯利泰在内的少数几家企业有弯角系统产品。

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