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自吹自擂or真金不怕火炼？国产新冠口服药加速围剿Paxlovid

2023-01-30 06:04:55 来源：凤凰网

国内新冠口服药领域本月进展频频，先声药业先诺欣和君实生物民得维最新获国家药监局附条件批准上市，均成为继阿兹夫定之后的第二款国产新冠口服药。

中航证券沈文文在近日研报表示，当前防疫重心从防控感染转到医疗救治，除对大多数人群进行对症治疗外，对于高风险人群，如何降低重症、死亡风险成为重中之重。上市的新冠小分子口服药在降低重症率、死亡率方面具有确定证据，在大规模感染的背景下仍是未来产业链投资机会中的重要一环。安信证券1月2日研报曾预计，今年H1将迎来多个国产新冠药上市。目前，众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺均处于3期临床阶段。

从临床数据上看，截至目前，辉瑞Paxlovid仍被看作是最有效的小分子口服药物，而辉瑞医保国谈的失败无疑让国产药得到了发展的绝佳机会。当前，国产新冠药市场竞争进入白热化，国产选手纷纷“吹捧”自家产品，多款更直接对标Paxlovid，而在各种标签背后实力究竟有几分？

(资料图)

▌阿兹夫定：真能治“标”又顾“本”？

作为国内获批的第一款国产新冠药，阿兹夫定势必有自身的优势。根据真实生物此前披露的临床数据显示，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%；病毒清除时间为5天左右。安全性方面，总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异。

对此，真实生物公众号文章称，阿兹夫定成为抗击新冠利器，其优势在于可精准阻断新冠病毒RNA复制，口服剂量低、效果好、副作用小、适应范围广。此外，非临床研究显示，其可改善肺损伤，增强免疫，显著缩短核酸转阴时间，因此兼顾治标和顾本的特点，抗病毒是治“标”，胸腺保护相当于顾“本”。

不过，业内对阿兹夫定的安全性和不良反应却存在较大的质疑，并且该药物有不少用药禁忌。其说明书注明显示，因尚未在肝、肾功能损伤患者中进行研究，建议中重度肝功能损伤患者、中重度肾功能损伤患者慎用。

▌VV116：青出于蓝而胜于蓝

资料显示，君实生物的VV116是全球第3款口服新冠小分子药物。中信证券去年4月16日研报表示，其是全球首款新冠药瑞德西韦的衍生物，临床数据显示，瑞德西韦能够将新冠患者的住院或死亡风险降低87%，VV116作为升级版瑞德西韦，临床效果非常值得期待。

去年12月29日，君实生物公众号发布文章称，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》发表了VV116头对头Paxlovid 3期临床研究数据显示，在对伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者的早期治疗中，在至持续临床康复时间方面，VV116并不劣于辉瑞的新冠明星药Paxlovid，且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短（4天vs.5天）、不良事件更少。这也是该杂志发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

值得注意的是，当日君实生物A股盘中涨超14%，收盘仍涨超11%；港股则一度涨近18%，自10月中旬以来，累计最高涨幅达77%。

实际上，君实这项三期临床研究于去年5月就已完成，但后续迟迟未有进展，对此公司曾坦言，系因该三期试验数据不足以支持提交上市申请。并且，这项临床还因未开展双盲设计、临床终点设定等方面被业内质疑其严谨性。

▌泰中定：身贴“效果优于辉瑞”的标签

与君实生物类似，广生堂此后不久于1月10日公告披露新冠口服药泰中定（泰阿特韦GST-HG171片/利托那韦片）的IIT研究数据，显示在缩短新冠患者核酸转阴时间上明显优于阳性对照Paxlovid和安慰剂对照，泰中定（试验组）中位转阴时间为8.4天，Paxlovid（阳性对照组）中位转阴时间为9.5天，安慰剂组中位转阴时间为10.3天。

凭借“药效优于辉瑞”的名号，广生堂当天高开高走，涨幅最高超15%。

同样，对此有业内人士指出，作为与辉瑞Paxlovid同源的3CL蛋白酶抑制剂创新药，广生堂并未提及该药对基础病患者及重症患者的治疗效果，而是巧妙地用转阴时间对比辉瑞的Paxlovid，因此贴上了“效果优于辉瑞”的标签。

▌RAY1216：具备最佳新冠口服药潜力的无名氏

众生药业RAY1216为同是3CL靶点的国产新冠药，1月2日公司公告III期临床研究完成全部病例数入组。此前研究显示，公告显示，RAY1216在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。

次日，众生药物股价开盘不到30分钟便触及涨停板。

华鑫证券1月3日研报显示，在与Paxlovid比较下，RAY1216片在相同给药剂量下的峰浓度或暴露量为同等剂量的PF-07321332(Paxlovid 复方组分之一)片的2-3倍，且 RAY1216 可开发单方用药，减少因使用利托那韦而导致的副反应，RAY1216具备成为最佳新冠口服药物的潜力。

但亦有投资者在互动平台提出质疑称，RAY1216已快三期临床完成，但连药名都还没有，且投入研发时间比较迟。对此，众生药业回复，后续将统筹推进RAY1216项目的各项安排，包括但不限于药品命名、生产及销售推广等。

整体来看，我国国产新冠药虽有不足，但确实具备不同的自身优势。并且，不得不承认的是，国产新冠药在价格上的优势十分巨大。当前，阿兹夫定片当前定价为每瓶270元，对于此后上市的国产新冠口服药定价将不会太高，业内分析认为，类似产品价格大概率在500元以下，相较Paxlovid和Molnupiravir上千的价格不到一半。财联社记者今日从先声药业方面获悉，先诺欣获批上市后将立即投产，价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

不过，根据澎湃新闻报道，有业内专家表示，目前国内在研新冠抗病毒药物最大的问题是没有具体的数据，因而很难对其做出科学客观的评价。

标签： paxlovid 阿兹夫定

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