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罗氏积极布局眼科领域，瞄准中国眼底病患者未尽之需

2022-12-23 09:11:09 来源：凤凰网

12月23日，罗氏制药中国在2022年中国眼底病论坛暨国际视网膜研讨会（Retina China 2022）上，公布了全球首个眼内注射双特异性抗体法瑞西单抗（Faricimab）的最新全球三期数据。

(资料图)

数据显示：约80%的糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者，其治疗间隔能延长至12周甚至16周，并取得长期的视力获益和解剖学改善。

罗氏制药的这款法瑞西单抗（Faricimab）于今年第五届中国国际进口博览会上首次向公众展示，被誉为眼科领域十多年以来第一个具有新型作用机制的治疗选择。罗氏制药中国医学与个体化医疗副总裁李滨接受蓝鲸记者专访时介绍到。

双管齐下，提升血管稳定性，控制疾病进展

法瑞西单抗（Faricimab）迄今为止已在全球40多个国家和地区，包括美国、日本、英国和欧盟获批上市，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。靶向血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素（ANG）两个不同的信号通路，达到增强血管稳定性、减少炎症和血管渗漏及抑制病理性新生血管生成的作用，为视网膜疾病患者带来更好的长期视力结果。

“在疾病状态下，血管内皮生长因子A（VEGF-A）与血管生成素2（ANG-2），协同作用导致血管稳态失衡、诱发炎症和细胞凋亡。”李滨向蓝鲸财经记者介绍。“抗VEGF的作用主要是控制新生血管的生长；而抗ANG-2的作用实际上是维护血管的弹性和稳定性。两个通路相互配合，同时抑制血管新生和维持血管稳定，双管齐下，有效减少视力损害。”

目前对DME和nAMD的标准治疗方案是眼内注射抗VEGF药物，以帮助患者维持视力获益。当眼底发生缺血性改变时，会刺激机体产生VEGF，促进新生血管生成；但新生血管是非稳定血管，容易引起频繁出血，进而影响患者视力。因此要求患者每月或每两月进行注射治疗，造成患者的高治疗负担和低依从性。

延长患者用药间隔，助力改善治疗结局

规范的给药频率与患者视力持续改善直接相关，既往国内外真实世界研究结果显示，治疗次数不足、治疗窗口期过长等都可能会对治疗效果产生负面的影响。国内一项患者调研显示，我国第一年完成抗VEGF药物注射10次以上的患者不足25%。此次眼底病大会期间，由国家眼部疾病临床医学研究中心和北京白求恩公益基金发布了一项患者调研报告《2022中国常见眼底病慢病管理现状白皮书》强调，如何在保持疗效的前提下，进一步延长注射间隔、降低患者诊疗负担成为新药研发必须要解决的问题。

在全球III期临床研究和真实世界的临床实践中，罗氏创新眼科药物法瑞西单抗（Faricimab）在对患者视力改善、积液消退、治疗间隔延长等方面都获得了明显的效果。法瑞西单抗的全球Ⅲ期临床研究结果表明，约80%的DME和nAMD患者，其治疗间隔能延长至12周甚至16周，并取得长期的视力获益和解剖学改善，这大大延长了以往治疗间隔，减轻了诊疗负担。法瑞西单抗以更少的玻璃体内注射次数达到持续的视力改善和疾病控制，有望进一步提升眼底病患者用药依从性，帮助更多有严重视网膜疾病的患者保持视力。

同时，法瑞西单抗（Faricimab）在两项分别针对视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿（BRVO-ME）和视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿（CRVO-ME）的全球Ⅲ期临床试验中也达到主要研究终点。这些令人鼓舞的数据也表明，法瑞西单抗（Faricimab）可为患有nAMD、DME、BRVO-ME和CRVO-ME等多种视网膜疾病患者提供一种治疗新选择。

满足中国眼底病患者未尽之需，罗氏积极布局眼科领域

李滨介绍，罗氏在眼科领域有近20个新的分子实体/适应症，分布于不同的临床试验阶段，针对导致视力丧失的主要原因，开展了一系列开创性疗法的探索，旨在为受到视力丧失而困扰的人们重新定义诊疗标准。目前，罗氏正在研究的眼科疾病主要包含：nAMD、DME、RVO-ME和地图样萎缩（GA）四个领域。

“罗氏积极布局眼科领域，从单抗到双抗，再到基因疗法，通过不断创新积累了丰富的经验和技术储备。未来，我们还会推出针对糖尿病视网膜病变（DR）和葡萄膜炎的治疗药物。对于治疗眼科疾病，罗氏的愿景是根据对每位患者的详细诊断，提供具有针对性的个体化疗法，从而达到最佳的治疗效果。”

据了解，罗氏制药已于今年8月递交了法瑞西单抗（Fricimab）用于治疗nAMD和DME两个适应症的上市申请。“罗氏希望尽快为中国患者带来全球的创新眼底病治疗方案，惠及更多中国眼底病患者。同时，罗氏正在积极与医院合作，协助建立眼科创新治疗的示范培训中心，致力于为中国防盲治盲事业的发展做出积极贡献。”李滨说道。

据2019年世界卫生组织发布的（WHO）《世界视力报告》称，中国是世界上盲和视觉损伤人数最多的国家之一，目前全国约有盲人670万，占世界盲人总数的18%。随着人口老龄化加剧，与年龄相关性眼病如黄斑变性、青光眼等，代谢相关性眼病如糖尿病视网膜病变，以及高度近视引发的眼底病变日益凸显，已成为当前主要的致盲性眼病。目前，我国有超过4000万的眼底病患者，其中50%的患者年龄分布在40-60岁之间。

李滨介绍，“依托个体化医疗的全球战略，罗氏制药中国的2030愿景是，以一半的社会成本，为患者带来3-5倍的获益。罗氏在眼科领域积极探索创新解决方案，尝试通过医疗大数据和人工智能，让患者在家就能拍摄眼底照片，让医生能远程评估患者的疾病进展，为患者提供更加精准的诊断和治疗手段，并判断是否需要及时就诊和治疗。这样可以降低患者在诊疗过程中的时间成本和经济成本，同时有助于医疗资源和社会成本的节约。”

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