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进口“减肥针”要来了？国内申报获受理，马斯克曾带货：一个月减重18斤…

2023-06-05 13:03:31 来源：凤凰网

胖子福音！让马斯克一个月减重18斤的减肥神药要来了？国内上市申请已获受理。

6月3日，诺和诺德（NVO）司美格鲁肽注射液的上市申请正式获国家药监局受理。诺和诺德旗下的2.4mg司美格鲁肽注射液（Wegovy）减肥适应症于2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。据了解，司美格鲁肽被称为“减肥神药”，去年起，在全球掀起热潮。

(资料图片仅供参考)

“减肥针”国内上市申请已获受理

据国家药监局药品审评中心官网显示，诺和诺德（NVO.US）司美格鲁肽注射液上市申请获受理，受理号达5条。

国家药监局药品审评中心官网信息显示，根据临床试验默示许可，诺和诺德司美格鲁肽注射液展开新适应症临床试验，即作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m2（超重）且伴有至少1种体重相关合并症，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2（肥胖）有或无体重相关合并症的成人患者体重管理。

值得注意的是，司美格鲁肽此前在中国已获批，本次为适应症扩容。2021年4月，诺和诺德宣布国家药监局批准司美格鲁肽注射液0.5毫克、1毫克预充注射笔上市，用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。

2021年12月3日，据国家医保局公告，诺和诺德生产的司美格鲁肽注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。医保谈判后，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。

公开资料显示，诺和诺德是总部位于丹麦首都哥本哈根的生物制药公司，在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。由其研发的司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂。

马斯克曾“带货”：一个月减重18斤

值得一提的是，国内尚未有减重相关适应症GLP-1（人胰高血糖素样肽-1）产品获批。

作为降糖药物，司美格鲁肽的减重效果出色。《新英格兰医学杂志》2021年3月的一项研究显示，每周注射一次2.4毫克司美格鲁肽，68周后，司美格鲁肽注射组体重平均减轻14.9%，体重数平均减轻15.3公斤，服用安慰剂的人体重平均减轻2.4%。

诺和诺德官网发布的新闻稿显示，OASIS 1研究共纳入667例伴有一种或多种并发症的肥胖或超重成人患者，旨在评估口服司美格鲁肽（50mg，每日1次）对比安慰剂的减重效果和安全性。试验组和对照组患者在接受治疗时都需要生活方式干预，研究的主要终点为第68周患者的体重变化百分比和减重≥5%的患者比例。

结果显示，从试验药物角度（所有患者均坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗）评估时：患者的平均基线体重为105.4kg。接受治疗68周之后，司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%，而安慰剂组患者的体重则减轻1.8%，具有统计学意义。此外，89.2%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%，而安慰剂组这一比例则为24.5%。

此前，凭借出色的减重效果，司美格鲁肽还被名流“带货”。2022年10月，特斯拉首席执行官马斯克在社交媒体发文，自己一个月内减重18斤，方法是节食和Wegovy，后者正是司美格鲁肽注射液的商品名。

副作用值得注意！

用于降糖和用于减肥的司美格鲁肽，剂量完全不同。北京天坛医院内分泌科副主任医师方红娟指出，对于糖尿病患者，降糖药首次剂量是0.25毫克/周，逐渐增加至0.5毫克/周或1毫克/周。而减重剂量则是每周2.4毫克，比控制血糖的剂量大得多。

此外，司美格鲁肽的副作用同样值得关注。根据诺和泰说明书，该药品不良反应为胃肠系统疾病，包括恶心（十分常见）、腹泻（十分常见）和呕吐（常见），通常这些反应的严重程度为轻度或中度，且持续时间较短。

另据中国新闻周刊报道，在司美格鲁肽减肥打卡群里，有人表示打完针出现低血糖、胃反酸、胃胀等不良反应，也有本身患有甲状腺炎的女生打完针后去体检，发现甲状腺炎情况变严重。

市场火爆，减肥药行业未来十年价值或高达2000亿美元

诺和诺德是总部位于丹麦首都哥本哈根的生物制药公司，在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。

据财报，诺和诺德2023年一季度营收533.67亿丹麦克朗（约77亿美元），同比增长27%，净利润198.14亿丹麦克朗（约29.3亿美元），同比增长39%。其中，糖尿病和肥胖业务收入488亿丹麦克朗（约72.12亿美元），同比增长33%，司美格鲁肽三个剂型合计贡献了285.59亿丹麦克朗（约42.23亿美元），占总营收的53%。

减重市场前景广阔，巴克莱银行估计，减肥药行业在未来十年内的价值可能高达2000亿美元。

Insight数据库显示，截至2月23日，全球目前以GLP-1R为靶点的药物（从临床前到批准上市）共有289 个，其中国内有149个药物，占比达到52%。除华东医药外，通化东宝（600867.SH）、翰宇药业（300199.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）、信达生物（01801.HK）等国内药企正在布局GLP-1药物。

药物火爆之下，乱象也浮出水面。据诸暨警方公众号4月17日消息，诸暨市公安局食药环知森大队成功侦破全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病核心成分“司美格鲁肽”案件。目前初步查明，此类三无假药产品通过各级代理流入到全国二十多个省份，销售金额超过亿元。

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